
清空記錄
歷史記錄
取消
清空記錄
歷史記錄



為保證藥包材的質量,確保藥包材滿足對制劑的保護性、功能性、安全性和相容性功能,藥典委組織制定、發布了一系列藥包材檢測方法類征求意見稿。
截至目前(2023年10月26日),藥典委已發布的2025《中國藥典》的藥包材檢測方法類征求意見稿章節與內容如下:
1100藥包材檢測方法-微生物
? 1101 無菌檢查法
? 1105 非無菌產品微生物限度檢查 微生物計數法
? 1106 非無菌產品微生物限度檢查:控制菌檢查法
? 1107 非無菌藥品微生物限度標準
? 1143 細菌內**檢查法
4000藥包材檢測方法-玻璃類
? 4003 玻璃容器內應力測定法
? 4017 玻璃容器耐內壓力測定法
? 4018 玻璃安瓿折斷力測定法
? 4019 玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強度測定法
? 4020 玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動測定法
? 4021 玻璃線熱膨脹系數測定法
? 4022 玻璃平均線熱膨脹系數測定法
? 4023 有色玻璃容器遮光性測定法
? 4024 玻璃容器容量測定法
4000藥包材檢測方法-塑料類
? 4026 塑料耐壓性能檢查法征求意見稿
? 4027 塑料硬片加熱伸縮率測定法征求意見稿
4000藥包材檢測方法-預灌封類
? 4040 預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法
? 4041 預灌封注射器護帽密封性檢查法
? 4042 預灌封注射器護帽拔出力檢查法
? 4043 預灌封注射器活塞密合性能檢查法
? 4044 預灌封注射器魯爾鎖定剛性錐頭護帽旋開扭矩測定法
? 4045 預灌封注射器適配卡圈抗扭力測定法
? 4046 預灌封注射器適配卡圈拔出力測定法
? 4226 預灌封注射器鎢溶出量測定法
? 4227 預灌封注射器硅油量測定法
4000藥包材檢測方法-通用類
? 4201 121℃玻璃顆粒耐水性測定法
? 4202 玻璃容器內表面耐水性測定法
? 4203 玻璃三氧化二硼含量測定法
? 4204 藥包材溶出物測定法
? 4206 藥包材不溶性微粒測定法
? 4207 藥包材溶劑殘留量測定法征求意見稿
? 4209 藥包材環氧乙烷測定法通則
? 4210 塑料硬片氯乙烯單體和偏二氯乙烯單體測定法
? 4214 藥包材元素雜質測定法
4000藥包材檢測方法-橡膠類
? 4219 藥包材密封件揮發性硫化物測定法
? 4220 橡膠密封件灰分測定法
? 4221 橡膠密封件水分測定法
? 4222 橡膠密封件表面硅油量測定法
? 4223 硅橡膠密封件特定殘留物測定法
Lelangtek可提供相關技術服務解決方案
歡迎留言交流
咨詢電話:400-008-6228
