依據《國家藥監局關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告》(2019 年第 56 號)法規要求，藥包材登記注冊需按照56號文附件2的資料內容進行登記。

登記資料依據藥包材風險程度和藥包材使用情況進行分類，確定至少需要提交的登記資料，具體內容如下：

一、高風險藥包材登記資料表

二、非高風險藥包材登記資料表

備注：

高風險藥包材一般包括：用于吸入制劑、注射劑、眼用制劑的藥包材；國家藥品監督管理局根據監測數據特別要求監管的藥包材；新材料、新結構、新用途的藥包材。

1* 未在境內外上市藥品中使用過的藥包材（如新材料、新結構）；

2* 已在境內外上市藥品中使用過，但改變藥品給藥途徑且風險提高的藥包材；

3* 未在境內外上市藥品中使用過，但是可證明在食品包裝中使用過的與食品直接接觸的藥包材（只限用于口服制劑）；

4* 已在相同給藥途徑的上市藥品中使用過的藥包材

4.1* 無注冊證的藥包材

4.2* 有注冊證的藥包材

Lelangtek可提供相關技術服務解決方案，歡迎留言交流

咨詢電話：400-008-6228