《國家藥監局關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告》（2019年第56號）規定原輔包與藥品制劑關聯審評審批由原輔包登記人在登記平臺上登記，藥品制劑注冊申請人提交注冊申請時與平臺登記資料進行關聯；因特殊原因無法在平臺登記的原輔包，也可在藥品制劑注冊申請時，由藥品制劑注冊申請人一并提供原輔包研究資料。

因此，藥包材申報的電子資料同藥品制劑注冊申報的電子資料要求。

2022年11月30日，國家藥監局發布了《關于實施藥品注冊申請電子申報的公告（2022年 第110號）》，決定藥品注冊申請申報資料實施電子形式提交。

對藥品注冊申報的電子資料具體要求，Lelangtek將在下一期繼續展開討論，敬請期待！

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