當(dāng)前位置：

樂朗小課堂 | 藥包材申報電子資料（二）

依據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號）、《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施藥品注冊申請電子申報的公告》（2022年第110號）藥包材申報的電子資料同藥品制劑注冊申報的電子資料要求。

2024-01-18 15:44:06樂朗檢測56

2022年12月，CDE發(fā)布了《關(guān)于藥品注冊申請電子申報有關(guān)要求的通知》，規(guī)定了藥品注冊申報電子資料的要求，鼓勵藥包材登記資料參照執(zhí)行。其申報的電子資料具體內(nèi)容如下：

序號	藥品		藥包材
序號	電子資料	要求	電子資料	要求
1	電子光盤	含注冊資料，符合《關(guān)于藥品注冊申請電子申報有關(guān)要求的通知》附件1申報資料電子光盤技術(shù)要求	電子光盤	注冊資料內(nèi)容參照《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號）附件2 藥包材登記資料要求（試行），格式參照《關(guān)于藥品注冊申請電子申報有關(guān)要求的通知》附件1申報資料電子光盤技術(shù)要求
2	藥品注冊申請電子文檔	符合《關(guān)于藥品注冊申請電子申報有關(guān)要求的通知》附件2藥品注冊申請電子文檔結(jié)構(gòu)	申請表	CDE“申請人之窗”申請表
3	承諾書	符合《關(guān)于藥品注冊申請電子申報有關(guān)要求的通知》附件3承諾書	承諾書	參照《關(guān)于藥品注冊申請電子申報有關(guān)要求的通知》附件3承諾書