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依據《國家藥監局關于實施藥品注冊申請電子申報的公告》(2022年第110號)、《關于藥品注冊申請電子申報有關要求的通知》,規定了藥品注冊申報電子資料的要求,鼓勵藥包材登記資料參照執行。
藥包材電子資料申報流程如下:
序號 | 內容 | 備注 |
1 | 準備電子申報資料 | 需電子簽章 |
2 | 刻錄光盤 | 保存到光盤盒、放入檔案袋中 |
3 | 郵寄國家藥監局藥審中心 | 線上登記郵寄信息 |
4 | 藥審中心接收與受理 | 藥審中心進行受理形式審查,通過“申請人之窗”后臺與電話溝通反饋 |
5. | 資料補正(如適用) | 申請材料不齊全或者不符合法定形式需資料補正。 |
Lelangtek可提供相關服務,歡迎致電交流.咨詢電話:400-008-6228
