Ⅰ

《9650 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則》

Ⅱ

《9651藥包材生物學評價與試驗選擇指導原則》

附1-生物學評價終點

附2-生物學試驗出現(xiàn)異常結果的原因分析

附3-藥包材生物學試驗提取條件選擇

附4-藥包材細胞毒性試驗方法

附5-藥包材皮膚致敏試驗方法

附6-藥包材皮內(nèi)反應試驗方法

附7-藥包材皮膚刺激試驗方法

附8-藥包材口腔黏膜刺激試驗方法

附9-藥包材眼刺激試驗方法

附10-藥包材溶血試驗方法

附11-藥包材急性全身毒性試驗方法

附12-藥包材細菌回復突變試驗方法

附13-藥包材體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗方法

附14-藥包材體外哺乳動物細胞TK基因突變試驗方法

附15-藥包材體外哺乳動物細胞微核試驗方法

藥包材生物學評價與試驗選擇指導原則起草說明

藥包材生物學評價與試驗選擇指導原則配套試驗方法起草說明