2025年1月2日，國家藥監局關于發布《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》藥用輔料附錄、藥包材附錄的公告（2025年第1號），自2026年1月1日起施行。

根據公告，藥包材生產企業建立健全質量管理體系：

（一）落實產品質量主體責任。

（二）嚴格變更管理。

（三）強化外部溝通協作。

涉及委托檢驗的，藥包材生產企業應當嚴格按照委托檢驗的相關要求，與受托檢驗機構簽訂相應檢驗質量協議，確保檢驗結果的可靠性。

      其中，公告附件2指出，藥包材生產企業（以下簡稱“企業”）應當建立藥包材質量管理體系；企業應當嚴格執行本附錄，涉及以下章節內容：