2025年7月14日，中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（2025年修訂版）》，自2025年8月1日起施行。
其中附件1《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（2025年修訂版）》指出和藥包材相關(guān)的主要有以下內(nèi)容：
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| 本規(guī)范適用于...直接接觸藥品的包裝材料和容器（簡(jiǎn)稱藥包材）與制劑的關(guān)聯(lián)審評(píng)審批而開(kāi)展的注冊(cè)檢驗(yàn)。 |
六、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作程序 （一）境內(nèi)生產(chǎn)藥品 | 4.3.4.藥審中心基于制劑審評(píng)的需要，可以啟動(dòng)藥用輔料、藥包材的注冊(cè)檢驗(yàn)，向申請(qǐng)人或藥用輔料、藥包材登記人發(fā)送藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知或補(bǔ)充資料通知，明確檢驗(yàn)單位及檢驗(yàn)要求。無(wú)具體檢驗(yàn)要求的，按照送檢時(shí)提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)復(fù)核。 |
原文鏈接：
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/zcfg/flfg/202507141412421641128.html
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