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2025年版《中國藥典》頒布后，藥包材質量標準如何制定？

2025年03月25日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委關于頒布2025年版《中華人民共和國藥典》的公告（2025年第29號）指出：2025年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）于2025年03月25日頒布，自2025年10月1日起施行。

2025-07-31 15:07:14樂朗檢測298

那么2025年版《中國藥典》頒布后，藥包材質量標準如何制定呢？

依據(jù)國家藥典委員發(fā)布了2025年版《中國藥典》實施有關事項解讀(一)，第9條，2025年版《中國藥典》頒布后，藥包材質量標準的制定需考慮以下幾個方面：

2025年版《中國藥典》頒布后，2020年版《中國藥典》和2015版YBB標準中對應的方法類藥包材標準，均以2025年版《中國藥典》為準。

藥包材企業(yè)應確定藥包材符合預期藥用要求。

藥包材企業(yè)應遵照關聯(lián)審評的相關規(guī)定。

藥包材企業(yè)應參考2025年版《中國藥典》藥包材相關指導原則和2015版YBB標準中的品種標準，確定質量標準。

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