三、**及生產工藝

（三）包裝系統研究

口溶膜劑通常對環境濕度較為敏感，應選擇阻隔性能較好的包裝材料，常見的包裝材料包括聚酯/鋁/聚乙烯藥用復合膜、紙/鋁/聚乙烯藥用復合膜等。

申請人在產品開發時，根據藥品的特性和臨床使用情況選擇能保證口溶膜劑質量的包裝系統，并提供選擇依據。仿制藥的包材性能應不低于參比制劑。

口溶膜劑通常為單劑量包裝，包裝設計應能方便臨床使用，且在打開包裝過程中不破壞藥膜的完整性。根據包裝設計可選擇易揭型復合膜或通過設計易撕口以方便患者打開包裝。必要時可增加防兒童撕開的設計。

產品開發時基于**（如含易揮發**物）和包材特性，對包材相容性進行風險評估；同時根據穩定性試驗相關項目（如有關物質等）考察結果判斷產品與包材的相容性。