為落實《***辦公廳關于**深化藥品醫療器械監管**促進醫藥產業高質量發展的意見》（***〔2024〕53號）的相關要求，促進化學仿制藥質量提升，指導企業研發，嚴格仿制藥技術審評，提高審評效率，結合我國現行技術要求，同時參考國際相關技術要求，我中心組織起草了《化學仿制藥藥學研究重大缺陷（試行）（征求意見稿）》和《化學仿制藥生物等效性研究重大缺陷（試行）（征求意見稿）》，現公開征求意見。歡迎各界提出寶貴意見和建議，并請及時反饋給我們。
征求意見時限為自發布之日起1個月。
《化學仿制藥藥學研究重大缺陷（試行）（征求意見稿）》指出：由包裝系統導致化學仿制藥藥學研究重大缺陷的內容主要如下：
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| （5）審評期間變更直接接觸藥品的包裝材料和容器，需要重新進行穩定性考察的。 |
| （1）穩定性考察樣品（如批次、批量不符合要求、包裝沒有代表性、樣品未在擬定商業化生產線生產等）...... |
| （2）不同申請的申報資料共用研究數據（包括但不限于原輔包研究...... |
| （6）審評期間變更直接接觸藥品的包裝材料和容器，需要重新進行穩定性考察的。 |
| （1）制劑使用的原輔包未通過審評審批的，或原輔包的質量不能滿足制劑要求的。 |
| （1）穩定性考察樣品（如批次、批量不符合要求、包裝沒有代表性、樣品未在擬定商業化生產線生產等） |
來源鏈接:
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/75f2e06cb2dd7a11efcac3b3734d1c88
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