章節

內容

5 注冊研制現場核查要點

5.3 原輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器

起始原料、試劑、溶劑、直接接觸藥品的包裝材料和容器，應當結合原料藥特性或供應商出具的相關證明資料制定內控標準。

關鍵批次樣品試制所用的起始原料、試劑、溶劑、直接接觸藥品的包裝材料和容器等具有合法來源（如供貨協議、采購憑證等）檢驗報告、使用記錄等，相關信息應當與申報資料一致。

5 注冊研制現場核查要點

5.6 穩定性研究

穩定性研究樣品所用直接接觸藥品的包裝材料和容器應當與申報資料一致。

7 GMP 符合性檢查要點

7.5 質量控制系統

7.5.4 物料、中間體、成品檢驗與放行

生產過程中使用的物料（包括起始原料、試劑、溶劑、催化劑、包裝材料等）建立質量標準，所有批次需進行入廠檢驗，經批準后放行，按照先進先出原則使用。