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新聞速遞 | 國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布eCTD V3.2.2相關(guān)技術(shù)文件的通告（2026年第4號(hào)）

2026年01月15日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布eCTD V3.2.2相關(guān)技術(shù)文件的通告（2026年第4號(hào)）》。

2026-01-22 16:23:04樂朗檢測7

內(nèi)容如下：

按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于化學(xué)藥品和生物制品**實(shí)施藥品電子通用技術(shù)文檔申報(bào)的公告》（2026年第8號(hào)）要求，為加強(qiáng)藥品全生命周期監(jiān)管和數(shù)智監(jiān)管，加快推進(jìn)藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）在我國的實(shí)施進(jìn)程，提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平，自2026年3月1日起，將對(duì)化學(xué)藥品和生物制品**實(shí)施eCTD。為配合eCTD的**實(shí)施，藥審中心對(duì)eCTD V3.2.2相關(guān)技術(shù)文件進(jìn)行了修訂（見附件1—4）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自2026年3月1日起施行。

特此通告。

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/454f7eb43d4eb4c42503d697784903db

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