依據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》(2019 年第 56 號)法規(guī)要求，對直接接觸藥品的包裝材料和容器與藥品制劑施行關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管。

藥包材進行登記注冊時，應(yīng)充分考慮擬包裝制劑的劑型以及藥包材的類別，即藥包材是包裝系統(tǒng)還是包裝組件，包裝組件需說明適用的包裝系統(tǒng)。

關(guān)聯(lián)審評中的劑型與藥包裝系統(tǒng)、組件分類表：

注：

鼓勵按照包裝系統(tǒng)進行登記，如因為技術(shù)原因不能按照完整的包裝系統(tǒng)登記，也可按照包裝組件進行登記。

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