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樂朗小課堂 | 已上市化學藥品的包裝材料和容器變更驗證內容

包裝材料和容器的變更對藥品安全性、有效性和質量可控性產生風險，根據其風險程度，可將其變更分為三類：重大變更、中等變更、微小變更。
當包裝材料和容器發生各項變更時，應根據其變更情況對制劑進行必要的研究驗證。

2023-12-07 09:00:00樂朗檢測422

包裝材料和容器的變更對藥品安全性、有效性和質量可控性產生風險，根據其風險程度，可將其變更分為三類：重大變更、中等變更、微小變更。

當包裝材料和容器發生各項變更時，應根據其變更情況對制劑進行必要的研究驗證。

依據國家藥監局藥審中心關于發布《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》的通告（2021年第15號），包裝材料和容器的變更的研究驗證工作如下：

變更分類	驗證內容
微小變更	（1）說明包裝材料和容器變更的原因，并詳細描述變更后的包裝材料和容器情況。列出變更后包裝材料和容器的質量標準。
	（2）變更前后包裝材料和容器相關特性的對比研究。
	（3）對變更后一批樣品進行檢驗，應符合質量標準的規定。
	（4）對變更后首批樣品進行長期穩定性考察，并在年報中報告該批樣品的長期穩定性試驗數據。
中等變更	（1）說明包裝材料和容器變更的原因，并詳細描述變更后的包裝材料和容器情況。列出變更后包裝材料和容器的質量標準。
	（2）變更前后包裝材料和容器相關特性的對比研究，進行包材的等同性/可替代性研究。
	（3）酌情進行包材相容性研究。對于密封件的變更還應開展包裝密封性研究。
	（4）進行包裝工藝驗證。對于無菌產品，必要時進行無菌/滅菌工藝驗證。
	（5）對變更后 1-3 批樣品進行檢驗，應符合質量標準的規定。
	（6）對變更后一批樣品進行加速及長期穩定性考察，申請時提供不少于3個月的穩定性研究資料，并與變更前產品的穩定性情況進行比較，變更后產品的穩定性不低于變更前。根據變更情況，酌情進行使用中穩定性研究。
重大變更	（1）說明包裝材料和容器變更的原因，并詳細描述變更后的包裝材料和容器情況。列出變更后包裝材料和容器的質量標準。
	（2）變更前后包裝材料和容器相關特性的對比研究，進行包材的等同性/可替代性研究。
	（3）酌情進行包材相容性研究。對于密封件的變更還應開展包裝密封性研究。對于定量給藥裝置發生變更，需根據給藥裝置的特點進行相應的研究，證明變更后給藥劑量準確性不低于變更前。
	（4）進行包裝工藝驗證。對于無菌制劑，必要時進行無菌/滅菌工藝驗證。
	（5）對變更后連續生產的三批樣品進行檢驗，應符合質量標準的規定。
	（6）對變更后三批樣品進行加速及長期穩定性研究，申請時提供3～6個月的穩定性研究資料，并與變更前產品的穩定性情況進行比較，變更后產品的穩定性不低于變更前。根據變更情況，酌情進行使用中穩定性研究。