樂朗小課堂 | 已上市中藥包裝材料和容器變更分類

變更藥品的包裝材料和容器應能對保證藥品的質量和穩定性起到有益的作用，或至少不降低藥品包裝材料和容器的保護作用，藥品和包裝材料之間不得發生不良相互作用。

2023-12-14 13:57:34樂朗檢測465

包裝材料和容器的變更對藥品安全性、有效性和質量可控性產生風險，根據其風險程度，可將其變更分為三類：重大變更、中等變更、微小變更。其風險取決于制劑的給藥途徑、包裝材料和容器的性能以及包裝和制劑之間的相容性等。

總體上，變更藥品的包裝材料和容器應能對保證藥品的質量和穩定性起到有益的作用，或至少不降低藥品包裝材料和容器的保護作用，藥品和包裝材料之間不得發生不良相互作用。

依據國家藥監局藥審中心關于發布《已上市中藥藥學變更研究技術指導原則（試行）》的通告（2021年第26號），包裝材料和容器的變更分類如下：

變更分類	變更內容
微小變更	（1）本技術指導原則中未規定的非無菌固體制劑包裝材料和容器的材質和/或類型的變更。變更后的包裝材料和容器已在具有相同給藥途徑的已上市藥品中使用，并且具有相同或更好適用性能。
微小變更	（2）本技術指導原則中未規定的包裝材料和容器的供應商、尺寸和/或形狀的變更。
中等變更	（1）變更液體/半固體制劑（注射劑、眼用制劑、吸入制劑除外）的包裝材料和容器的材質和/或類型。如：口服液體藥用聚丙烯瓶變更為口服液體藥用聚酯瓶等。
	（2）變更非無菌固體制劑的包裝材料和容器的材質和/或類型的下列情形：泡罩包裝、瓶裝、袋裝等之間的變更，雙鋁泡罩變更為鋁塑泡罩等。
	（3）變更注射劑的包裝材料和容器的供應商、尺寸和/或形狀。
重大變更	（1）變更吸入制劑、注射劑、眼用制劑的包裝材料和容器的材質和/或類型。
	（2）變更吸入制劑定量給藥裝置的供應商、尺寸和/或形狀。
	（3）去除對藥品提供額外保護的次級包裝（如：高阻隔性外袋）。
	（4）變更為全新材料、全新結構、風險度提高的新用途的包裝材料和容器。
	（5）變更納入登記管理的包裝材料和容器，且變更后的包裝材料和容器尚未登記或登記狀態為“I”