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新聞速遞 | 藥包材關聯審評制下廢止的6個申報要求

2024年1月3日，中檢院發布通知，廢止《藥包材生產申請技術審評資料申報要求》《藥包材再注冊申請技術審評資料申報要求》《藥包材補充申請技術審評資料申報要求》《藥用玻璃包裝材料和容器技術審評資料申報要求》《口服固體藥用塑料包裝材料和容器技術審評資料申報要求》和《藥包材生產現場考核技術要求》六個申報要求。

2024-01-04 14:00:00樂朗檢測74

2024年1月3日，中檢院發布通知，廢止《藥包材生產申請技術審評資料申報要求》《藥包材再注冊申請技術審評資料申報要求》《藥包材補充申請技術審評資料申報要求》《藥用玻璃包裝材料和容器技術審評資料申報要求》《口服固體藥用塑料包裝材料和容器技術審評資料申報要求》和《藥包材生產現場考核技術要求》六個申報要求。（中檢包材函〔2014〕63號），旨在指導藥包材生產企業更好地準備申報產品的注冊申報資料，以滿足技術審評的要求。

2016年8月10日，原國家食品藥品監督管理總局發布《總局關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》（2016年第134號），要求藥包材由單獨審批改為在藥品注冊審批時一并審評。

藥包材實施關聯審評制度后，藥包材注冊制時期的申報要求已不再適用。

原文鏈接（可直接點擊底部閱讀原文進入）：

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/gonggao/20240103112023900718.html