包材生產(chǎn)工藝變更、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更等可能對(duì)已上市生物制品質(zhì)量產(chǎn)生影響，進(jìn)而對(duì)其產(chǎn)生影響的變更，包材登記人及生物制品持有人應(yīng)按《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號(hào)）規(guī)定進(jìn)行變更研究及變更管理。

按藥學(xué)變更可能對(duì)生物品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行變更分類。依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度由高到低分為：重大變更、中等變更、微小變更。

依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第31號(hào)），生物制品-制劑常見(jiàn)變更類別及技術(shù)要求如下：

（二）制劑 (3.2.P)

A、規(guī)格C、生產(chǎn)場(chǎng)地、規(guī)模和工藝

備注：*前提條件與技術(shù)要求詳見(jiàn)《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第31號(hào)）五、生物制品常見(jiàn)變更類別及技術(shù)要求-（二）制劑 (3.2.P) A、規(guī)格。

C、生產(chǎn)場(chǎng)地、規(guī)模和工藝

備注：*前提條件與技術(shù)要求詳見(jiàn)《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第31號(hào)）五、生物制品常見(jiàn)變更類別及技術(shù)要求-（二）制劑 (3.2.P) C、生產(chǎn)場(chǎng)地、規(guī)模和工藝。

G、包裝系統(tǒng)

備注：*前提條件與技術(shù)要求詳見(jiàn)《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第31號(hào)）五、生物制品常見(jiàn)變更類別及技術(shù)要求-（二）制劑 (3.2.P) G、包裝系統(tǒng)。

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/7ef3a0d630aea8a49186f49f31a6fd3c

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