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樂朗小課堂 | 藥包材變更研究

藥包材變更為已上市藥包材產品在生產過程中涉及原輔料、生產工藝、質量標準等方面發生的變更。

2024-03-21 14:00:00樂朗檢測124

藥包材變更為已上市藥包材產品在生產過程中涉及原輔料、生產工藝、質量標準等方面發生的變更。

依據《藥包材變更研究技術指南》（T/CNPPA 3009-2020），藥包材變更的分類、內容、和研究內容如下：

變更分類	非技術類變更	技術類變更
變更內容	主要為藥包材登記信息的變更。	主要為生產地址、處方工藝、質量標準等方面的變更
變更研究內容：變更研究通常采用對比分析法,包括(但不限于)以下內容: a) 變更理由的相關文獻資料檢索和分析; b) 產品質量標準、檢驗項目及檢驗數據的對比分析; c) 生產工藝和過程控制的研究及對比分析,包括滅菌(如適用); d) 原輔料和添加劑的法規符合性,如美國 CFR 21 相關添加劑內容、《歐洲藥典》附錄 3.1等; e) 包裝材料自身穩定性的影響研究及對比分析,一般適用于塑料和橡膠等高分子材料,可參照相關技術指導原則進行; f) 包裝材料/組件的可提取物研究及對比分析: g) 包裝組件/系統的阻隔性能研究及對比分析; h) 包裝系統完整性的研究及對比分析; i) 包裝系統的功能性研究及對比分析; j) 監管部門或制藥企業有特殊要求或認為有必要的其他研究項目。附錄A給出了藥包材技術類變更項目與變更研究內容示例表,以供參考。