各有關(guān)單位：

2025年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）已由國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委2025年第29號公告頒布，自2025年10月1日起實(shí)施。國家藥監(jiān)局同時發(fā)布了關(guān)于實(shí)施2025年版《中國藥典》有關(guān)事宜的公告（2025年第32號）。現(xiàn)就本市執(zhí)行2025年版《中國藥典》有關(guān)事宜通知如下：

一、《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，是藥品研制、生產(chǎn)（進(jìn)口）、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等相關(guān)單位均應(yīng)當(dāng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。各單位應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)，對執(zhí)行過程中遇到的問題可及時向市藥品監(jiān)管局藥品注冊處反饋。

二、本市藥品上市許可持有人應(yīng)根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于2025年版《中國藥典》實(shí)施公告的要求，及時開展相關(guān)對比研究工作。如涉及藥品**、生產(chǎn)工藝和原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等變更的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》以及有關(guān)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求進(jìn)行充分研究和驗(yàn)證，按相應(yīng)變更類別批準(zhǔn)、備案后實(shí)施或者報告。

三、2025年版《中國藥典》實(shí)施后需要對藥品說明書和標(biāo)簽進(jìn)行修改的品種，如*涉及【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】項(xiàng)藥典版本內(nèi)容修改的，各藥品上市許可持有人可按《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號），在規(guī)定期限內(nèi)自行調(diào)整，無需提出備案申請。

特此通知。

上海市藥品監(jiān)督管理局

2025年7月29日