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該指南草案包含以下內容: ▲ 1.INTRODUCTION 介紹 ▲ 2.SCOPE 范圍 ▲ 3.RISK ASSESSMENT AND CONTROL OF EXTRACTABLES AND LEACHABLES 可提取物和可浸出物的風險評估和控制 ▲ 4.CHEMICAL TESTING AND ASSESSMENT 化學測試和評估 ▲ 5.ANALYTICAL EVALUATION THRESHOLD 分析評估閾值 ▲ 6.SAFETY ASSESSMENT 安全評估 ▲ 7.GLOSSARY 術語 ▲ 8.REFERENCES 參考文獻 ▲ APPENDIX 1: TYPICAL WORKFLOWS FOR E&L RISK ASSESSMENT AND RISK CONTROL 附錄1:可提取物和可浸出物風險評估和風險控制的典型工作流程 ▲ APPENDIX 2: TYPES OF STUDIES 附錄2:研究類型 ▲ APPENDIX 3 AET CALCULATIONS 附錄3:AET計算 ▲ APPENDIX 4: POTENCY CLASSES FOR LEACHABLES 附錄4:可浸出物的效力等級 ▲ APPENDIX 5: METHODS FOR ESTABLISHING EXPOSURE LIMITS 附錄5:設定暴露限值的方法 ▲ APPENDIX 6: MONOGRAPHS FOR CLASS 1 LEACHABLES 附錄6:第1類可浸出物專論
原文鏈接:
https://www.ich.org/page/quality-guidelines
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