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注意！2025年版《中國藥典》即將開始施行

2025年03月25日，國家藥監局國家衛生健康委根據《中華人民共和國藥品管理法》，2025年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）經第十二屆藥典委員會執行委員會全體會議審議通過，現予頒布，自2025年10月1日起施行。

2025-09-18 14:02:44樂朗檢測123

涉及藥包材相關內容，準備好了嗎？

藥包材標準制定

（1）2025年版《中國藥典》頒布后，2020年版《中國藥典》和2015版YBB標準中對應的方法類藥包材標準，均以2025年版《中國藥典》為準。
（2）藥包材企業應確定藥包材符合預期藥用要求。
（3）藥包材企業應遵照關聯審評的相關規定。
（4）藥包材企業應參考2025年版《中國藥典》藥包材相關指導原則和2015版YBB標準中的品種標準，確定質量標準。

藥包材標準執行

2025年版《中國藥典》頒布后，2020年版《中國藥典》和以《關于發布YBB 00032005－2015〈鈉鈣玻璃輸液瓶〉等130項直接接觸藥品的包裝材料和容器國家標準的公告》（2015年第164號）形式發布的標準（以下簡稱2015版YBB標準）中對應的方法類藥包材標準，均以2025年版《中國藥典》為準。對比表詳見2025年版《中國藥典》中的“本版藥典（四部）與原藥包材通用檢測方法對照”。

藥包材變更

（1）藥包材標準變更

藥包材企業為符合2025年版《中國藥典》要求而進行的藥包材標準變更，*涉及變更藥包材標準且該標準滿足《中國藥典》要求的，可將更新的藥包材標準在年報中體現，年報中應包括標準全文（含標準編號）、必要的驗證數據和自檢報告等，并及時通知相關藥品上市許可持有人。藥品上市許可持有人接到上述通知后，應及時就相應變更對藥品制劑質量的影響情況進行評估或研究，并按照《關于實施2025年版<中華人民共和國藥典>有關事宜的公告》和關聯審評的有關要求執行。

（2）制劑用藥包材變更

為符合本版《中國藥典》要求，如涉及藥品**、生產工藝和原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等變更的，藥品上市許可持有人、生產企業應當按照《藥品注冊管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》以及有關變更研究技術指導原則和藥品生產質量管理規范等要求進行充分研究和驗證，按相應變更類別批準、備案后實施或者報告。

相關鏈接:

https://www.chp.org.cn/#/newsDetail?id=f4e637f3-b830-4a7c-a9c8-2a463c3e0677

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20250325184202175.html?type=pc&m

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