2025年10月28日，國家藥監局藥審中心關于發布《化學藥品批準后藥學變更管理方案技術指導原則（試行）》的通告（2025年第46號）。

通告指出：

為加強化學藥品上市后變更的管理，促進產業發展，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學藥品批準后藥學變更管理方案技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。