2025年12月15日，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布了《關于公開征求《化學仿制藥滴眼劑研究技術指導原則（征求意見稿）》和《化學仿制藥特殊滴眼劑研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知》。為貫徹落實《***辦公廳關于**深化藥品醫療器械監管**促進醫藥產業高質量發展的意見》（***〔2024〕53號）相關要求，促進滴眼劑化學仿制藥質量提升，經**調研和討論，我中心起草了《化學仿制藥滴眼劑研究技術指導原則（征求意見稿）》和《化學仿制藥特殊滴眼劑研究技術指導原則（征求意見稿）》，現公開征求意見。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個月
您的反饋意見請以意見反饋表形式發到以下聯系人的郵箱：
聯系人：羅俊永，李珊珊
聯系方式： luojy@cde.org.cn，lishsh@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2025年12月15日
《化學仿制藥滴眼劑研究技術指導原則（征求意見稿）》指出：
其中與包裝材料相關要求的主要內容如下：
《化學仿制藥滴眼劑研究技術指導原則（征求意見稿）》 |
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三、藥學研究技術要求 （三）原輔包質量控制 3.包裝材料和容器 | 應根據參比制劑所用包材和產品特點選擇合適的包裝材料和容器。原則上，選擇的包材在對產品保護性、功能性等方面，應不低于參比制劑所用包材。 滴眼劑使用的包材應參照中國藥典《藥包材通用要求指導原則》《藥品包裝用塑料材料和容器指導原則》等規定，擬定內控標準。 可參考《化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則（試行）》《化學藥品與彈性體密封件相容性研究技術指導原則（試行）》等相關技術指導原則開展包裝材料和容器的相容性研究。 根據加速試驗、長期試驗和包材相容性研究結果確定包裝材料和容器的合理性，建議在穩定性考察過程中增加樣品倒置或平放等考察，以**研究內容物與內塞等密封組件、標簽和/或油墨的相容性。 |
來源鏈接:
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/a2356fcbee66adde2dde5418c09b0f3e
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