工藝規程

為生產特定數量的成品而制定的一個或一套文件，包括生產**、生產操作和包裝操作要求， 規定原輔料和包裝材料的數量、工藝參數和條件、加工說明（包括中間控制）、注意事項等內容。

生產過程的物料管理

為使藥品生產過程物料信息透明化，應使用系統管理稱量和使用過程中的物料變化情況。通過條碼標簽管理原輔料、中間體和包裝材料，監控稱量和使用過程中的物料批次、數量等信息，實現原料到產品、產品到原料的雙向可追溯。

物料編碼管理

企業應當建立物料編碼規程，依據物料編碼規程通過計算機化系統對原輔料、包裝材料賦予**物料編碼，編碼展現形式包括但不限于：一維碼，二維碼。通過編碼將企業內部的物料編碼、批號、生產日期、有效期、供應商、質量狀態、數量等關聯形成可追溯的物料檔案。編碼格式可根據企業要求自定義，例如：AAYYMMBBBBB，2位物料類型+2位年+2位月+5位流水號。

打印的輔料、原材料、包裝材料標簽應當至少包含：物料名稱、批次信息（如批次號、批量、度量單位、供應商名稱、有效期至等）、編碼。

原輔料、包裝材料管理

建議通過掃描物料標簽上編碼的方式對物料的稱量、配料、轉移、接收、貯存和使用進行電子化記錄，輔助進行物料識別，避免混淆和差錯。

包裝操作

應當使用信息化手段記錄包裝開始前的檢查，確保工作場所、包裝生產線及其他設備已處于清潔或待用狀態，無上批遺留的產品、文件或與本批產品包裝無關的物料。檢查結果應形成電子記錄。

應當基于批準的包裝材料版本，核對包裝材料正確無誤，核對待包裝產品和所用包裝材料的名稱、規格、數量、質量狀態。核對結果應形成電子記錄。

電子批包裝記錄應當顯示所包裝產品的名稱、規格、包裝形式和批號。

電子批包裝記錄至少要包含以下內容：

a)  產品名稱、規格、包裝形式、批號、生產日期和有效期的電子數據；

b)  包裝操作的日期和時間的電子數據；

c)  包裝操作負責人的電子簽名；

d)  包裝工序的操作人員的電子簽名；

e)  每一包裝材料的名稱、批號和實際使用數量的電子數據；

f)  從包裝設備、控制系統上采集的關鍵工藝參數和人工操作記錄（如人工觀察、清場、檢 查），記錄主要包裝設備的編號、名稱；

g)  檢查記錄、中間控制結果的電子記錄以及檢查人員的電子簽名；

h)  所有印刷包裝材料的實樣與電子記錄副本，并印有批號、有效期及其他打印內容；不易 隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內容的圖像或掃描件；

i)  對特殊問題或異常事件的電子記錄，包括對偏離工藝規程的偏差情況的詳細說明，并經 授權人員的電子簽名批準；

j)  所有印刷包裝材料和待包裝產品的名稱、編碼， 以及發放、使用、銷毀或退庫的數量、 實際產量以及物料平衡檢查的電子記錄。