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新聞速遞 |《國家藥監局關于加強藥品受托生產監督管理工作的公告》政策解讀

2026年01月06日，國家藥監局為進一步加強上市藥品委托生產監管，明確各方義務和責任，督促委托生產的藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）和受托生產企業共同履行保障藥品質量安全的主體責任，根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》，現就加強藥品受托生產監督管理工作有關事宜發布公告。并發布了《國家藥監局關于加強藥品受托生產監督管理工作的公告》政策解讀。

2026-01-15 16:09:34樂朗檢測5

《《國家藥監局關于加強藥品受托生產監督管理工作的公告》政策解讀》中與直接接觸藥品的包裝材料相關的主要內容如下：

章節	內容
三、《公告》中對于委托生產藥品的留樣和穩定性考察的要求是什么？	《公告》規定持有人和受托生產企業應當加強留樣和穩定性考察工作，經持有人評估認為有必要的，持有人和受托生產企業均應當對關鍵物料開展留樣或者對相關制劑產品開展留樣及持續穩定性考察，確保滿足藥品質量追溯和調查要求。
四、《公告》中對于受托生產企業接受多個持有人委托的要求是什么？	關于物料管理，《公告》要求受托生產企業應當加強物料管理，關鍵物料、中間產品和制劑產品的管理應當相互，相應記錄也應當保存，避免混淆，確保可追溯；
六、《公告》對高風險產品委托生產管理要求是什么？	（三）采用信息化手段如實記錄物料管理、生產、檢驗、放行全過程所有數據，并能與持有人進行電子數據交換的受托生產企業；

來源鏈接:

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdyp/20260106115742193.html

相關鏈接:

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20260106115318178.html

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